医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目结题和资料归档工作指引
适用范围：适用于所有医疗器械(含体外诊断试剂）临床试验。
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1 结题预约
研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，临床研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
2 结题质量管理
2.1 机构临床试验药房器械管理员已完成项目器械管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
3 经费结算
3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1），机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），机构办秘书核对无误后递交PI签名确认纸质版至机构办。
4 分中心小结撰写与审核
4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4），签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
5 伦理审查 ?
PI按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与 SOP）递交相关资料申请结题审查。
6 资料归档
6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。具体要求：
6.1.1申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。备注栏填写要求根据归档登记表可以直接找到目录里的文件，填写规则：文件夹名称 文件夹序号#目录序号。（举例：项目共有5本研究者文件夹，ISF目录13对应文件为授权分工表，存放在第2本研究者文件夹中，则归档登记表授权分工表处填写：ISF 2# 13）。
6.1.2 归档表中未列出的资料需另附清单说明或在归档表备注中说明。
6.1.3 归档前CRA提前将填写完整的归档表与申办者研究文件夹目录的电子版（备注每本研究者文件夹序号或提供文件夹侧标签电子版）发送至机构办质控邮箱（zssygcp@sina.com）审核。
6.1.4 研究者文件夹/盒应打印并贴好侧标签（附件7），注明项目简称、PI、资料内容、申办者或CRO、科室及文件夹/盒编号，每个文件夹/盒附对应的目录，便于核对。
6.1.5 检验报告等原始资料应粘贴牢固，受试者原始病历/病例报告表单独用文件夹/盒保存的也应打印并贴好侧标签，侧标签至少注明项目简称、受试者编号。
6.1.6 纸质文件使用快劳夹存放，如有纸质CRF、铁线圈装帧等确实无法打孔的纸质文件，可使用档案盒存放。U盘、光盘、硬盘可使用十一孔袋，其余文件不可使用十一孔袋，以防文件丢失。资料仅可使用订书钉装订，禁用回形针、长尾夹固定，以防生锈损坏资料。
6.1.7 需递交电子版的资料包括e-CRF、CRF填写指南、CRF模板、英文版资料、研究者手册、外院的SUSAR等。
6.2?归档预约：试验文件资料整理完毕后，CRA/CRC与机构办公室商定试验文件回收时间，并将试验文件送至药物临床试验机构档案室（9号楼605室）。
6.3?资料归档：机构人员与CRA/CRC一起清点试验文件，文件齐备后，双方在归档表上签名确认。
6.4?资料入库：确定试验资料存放的位置及资料保存时间，打印机构文件夹标签。将整理好的资料及文件夹/盒装入档案柜中，资料管理员确认后在《药物临床试验结题签认表》（见附件6）签字。
