中山三院医疗器械(含体外诊断试剂）临床试验项目合同签署流程
本流程适用于在意甲直播开展的以注册上市为目的的临床试验项目（含医疗器械、体外诊断试剂）的合同签署。
1 合同签署范围
1.1 与申办者/CRO签订的临床试验协议（主合同）。
? ? 1.2 聘请第三方（SMO）提供CRC协助研究者开展临床试验的CRC服务合同，也可与意甲直播签订独立的CRC合同。
1.3 生物样本送第三方实验室进行检验的需签订检验服务合同。
2 合同拟定
2.1 申办者/CRO/SMO可使用意甲直播合同模板，也可由申办者/CRO/SMO提供合同草案（申办者/CRO/SMO、主要研究者及机构办协商拟定）。
2.2 合同的内容包括（但不限于）：
2.2.1 临床试验项目名称全称、委托内容、申办者/CRO等各方责任、权利和义务、研究者职责和权利及利益；
2.2.2 试验进度、完成例数、试验经费、经费支付方式及时间；
2.2.3 试验资料的保存及处理；
2.2.4 知识产权分享；
2.2.5 受试者报销及由试验所致损害的相关赔偿；
2.2.6 违约责任；
2.2.7 争议解决；
2.2.8 协议期限及其他事项。
3 研究经费预算
3.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检验检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
3.2 研究者观察费：用于支付研究人员的试验观察费。
3.3 医院管理费。
3.4 伦理费：伦理委员会评审费。
3.5 药物管理费：用于试验药物保存的费用。
3.6 合同税费：收费标准按国家税务标准执行。
3.7 资料保管费：按照法规规定，五年内免费。
3.8 其他费用。
4 合同审核流程
4.1 申办者/CRO/SMO将拟定的合同草案递交PI审核，PI（可授权研究医生或研究护士）对合同条款及经费进行审核。
4.2 经PI审核确认无意见的合同及已审批通过签字的《立项申请表》扫描件发机构办邮箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），邮箱及附件命名格式为“科室-PI-项目简称主合同/CRC合同-医院模板/非医院模板”。?若为补充协议需附上伦理批件和主协议电子版扫描件。
4.3 机构办对合同条款及费用进行审核（5个工作日），
联系人：吕老师020-85252152/13556065609。
4.4机构办合同审核通过后，机构办提交院内OA审查，法务、财务、审计三方审查（5个工作日），若审核不通过则反馈至申办方/CRO/SMO修订，修改后重新递交。
4.5 OA审查通过后机构办通知申办方/CRO/SMO定稿事宜（增加公司水印、合同编号等）。
4.6合同定稿后，机构办提交院内OA办理会签流程（涉及费用，?7个工作日；不涉及费用，?5个工作日）。
??? 5 合同签署
5.1 可接受临床试验主合同在人遗办审批前签署，但须在合同中明确该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后生效。
5.2?机构办将会签审核通过带二维码的PDF版合同及会签申请单发给申办方/CRO/SMO，申办方/CRO/SMO按照合同约定份数双面打印并加盖公章，连同已签署的《合同审核记录表》（见附件，仅主合同签署时需要）、伦理批件复印件一并递交至机构办，机构办申请加盖医院公章。若伦理审查后文件有更新，则一并递交伦理回复信及更新后的文件至机构办。
5.3 纸质合同印章上的公司名称与合同中书写的单位名称及付款时的单位名称应一致，每份合同均需由申办者/CRO/SMO加盖骑缝章。
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