中山三院临床试验启动和培训工作指引
适用范围：适用于所有在本机构开展的临床试验。
1 启动前所需材料要求
项目合同签署后，申办者/CRO按照如下要求做好项目启动前材料准备，准备齐全后，申办者/CRO 与PI、机构办共同确定项目启动会具体时间，并提前一周发送邀请函及启动会会议议程到机构办邮箱zssygcp@mail.sysu.edu.cn。
1.1 试验用资料、物资准备：临床试验合同签订后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料（研究者手册、药物/器械临床试验方案、CRF、知情同意书、受试者日记等）、试验用相关物资（试管、试纸、采血针等），并将研究文件资料、相关物资运送至专业科室，保留接收记录。
1.2 试验用相关表格准备：CRA将项目相关的表格文件上传到机构办CTMS系统http://210.21.87.229:8098/sis/（具体要求详见下载中心-质量管理相关文件）。
1.3 试验用药品/器械准备：原则上项目启动前试验用药品/器械应到医院临床试验药房/临床科室，由机构药物/器械管理员接收并记录。
1.4 原则上合同约定的首付款已到账。
1.5 人类遗传资源已获批（如涉及）。
1.6 器械临床试验需完成申办者所在地省药监局备案并获得备案文件。
2?确定参与人员：PI负责组织药物/医疗器械临床试验的所有研究人员进行培训。参与项目启动培训人员为专业科室人员（主要研究者、研究者、研究护士、CRC、药物管理员、资料管理员、质量管理员等）、机构办人员、辅助检查检验科室相关人员（涉及特殊流程操作）及申办者/CRO人员（监查员、医学经理、项目经理等）。
3 培训内容：PI和申办者/CRO代表对研究团队进行试验方案及试验相关内容的培训，重点培训临床试验方案中入排标准、不良事件/器械缺陷/严重不良事件（SAE）的处理及报告、合并用药的使用要求、源数据的记录等，特殊用药（麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品等）、特殊检查等需进行专题培训。确保受试者的权益得到保护。
4?启动会召开
4.1?启动会签到：启动会所有参会人员均签署《意甲直播药物/医疗器械临床试验启动培训记录表》（附件1、2）或试验项目提供的启动培训记录表。
4.2 授权分工：PI对已参加培训的研究团队成员进行授权分工，被授权研究人员在《药物/医疗器械临床试验研究者授权分工表》上签名，最后由PI确认并签名。
5?启动会结束后
5.1?CRA做好启动会会议记录，会议结束后，将会议记录、已签署的《意甲直播药物/医疗器械临床试验启动培训记录表》（附件1、2）、培训纸质版PPT等复印件交至机构办备案。
5.2. 药物/医疗器械临床试验免费检查检验通道办理（附件3），试验过程中，主要研究者根据试验方案、试验合同为受试者开具检查检验项目，受试者进行相应的检查、检验。
6?启动会后的持续培训
6.1 试验过程中，因工作需要新增研究者，将由PI/监查员进行GCP及试验项目方案培训，做好培训记录，并获得PI授权分工。
6.2 试验过程中，对伦理委员会批准的新版方案，研究者应接受新版方案再培训，并将培训记录保存于项目的研究者文件夹中。
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