中山三院注册类临床试验项目立项流程

发布人：临床医学研究中心发布日期：2023-05-15

本流程适用于在意甲直播开展的以注册上市为目的的临床试验项目（含药物、医疗器械、体外诊断试剂）。

1?初步意向沟通

申办者/CRO联系意甲直播药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）和专业科室进行初步意向沟通，并提供试验方案摘要、国家药监局临床试验批件/通知书（药物临床试验项目提供）等材料发至孙健主任邮箱（sjian@mail.sysu.edu.cn），收到邮件后一般在2个工作日内反馈初步意向。

2?意向反馈

如同意承接，申办方/CRO 按以下流程进行立项资料准备。

3?立项材料递交

3.1账号申请

3.2网上立项资料填写

申办方/CRO按照系统要求填写立项资料，确认无误后提交项目资料，PI审核通过后，流转至机构办审核。

3.3立项资料形式审查

机构办秘书进行形式审查，如需补充或修改立项资料的，申办方/CRO按照审查结果反馈提交材料。审查合格后予以通过并生成“机构受理号”。

4?纸质资料的递交

形式审查通过后，申办方/CRO 在《临床试验申请表》（见附件）?中填写好“机构受理号”等信息，并按要求递交相关纸质资料至机构办秘书，供机构办主任立项审查。

5?立项确认

机构办一般5个工作日内对立项资料进行审查并确认。临床试验项目经审查同意立项后，由机构及机构办主任签字后予以立项，同时通知申办方/CRO领取立项表。?