药物临床试验资料查阅借阅的工作指引

发布人：临床医学研究中心发布日期：2023-05-16

1?适用范围：适用于意甲直播开展的所有药物临床试验

2?为做好试验资料的保密，查阅借阅人员必须为试验相关人员（一般为试验参加人员），除了迎接上级部门检查外临床试验资料原则上不借阅。

3 查阅手续的办理

3.1 试验参加人员查阅：查阅前需先登记，并经机构办公室资料管理员签名同意。

3.2 申办者自查：查阅前需先填写《药物临床试验自查申请表》（附件1），并经机构办主任签名同意。

3.3 上级部门检查：提供相关公函备案后办理。

4?查阅借阅资料者应妥善保管资料档案，严禁划圈、划道、注字、涂改或折页，不得私自撕毁、复印、拍摄、扫描、带走资料。

?5 借阅手续的办理

5.1 需提前（一般7天）与药物临床试验机构办公室预约，并按《药物临床试验资料借阅登记表》（附件2）办理借阅手续。

5.2 借阅人员应爱护借阅资料，保证资料完整、原貌归还。

5.3 借阅文件必须按时归还，一般借阅时间不得超过5天。

5.4严禁借阅人私自复制、泄露资料，违反规定者，药物临床试验机构办公室保留追究其法律责任的权利。