重要通知：
自2022年12月起，不再接受纸质材料，请通过伦理信息系统递交伦理审查申请
伦理信息系统网址：https://lunli.zssy.com.cn 或 http://157.255.121.18:9988/
本院职工（2021年10月1日前在岗在职）可通过工号和初始密码（zssy111）登录；
外单位/新职工可通过系统首页进行新账号注册（需等待激活；新账号初始密码为zssy000）。
注：如需递交复审、修正案、研究进展报告等类型的伦理审查申请，请先与 科研伦理秘书黄老师联系（企业微信 或 85253302）
医学伦理审查申请指南（不含干细胞临床研究）
一、适用范围
注：有厂家参与或给予经费支持的项目，其检查及研究用品（药品、试剂、医疗器械等）需免费提供给受试者，对因研究受损的受试者提供免费治疗与赔偿，或为其购买保险。
二、前置条件：先通过立项审查，方可递交伦理审查申请
三、申请方式：无纸化 ★可用个人账号，为他人创建项目、递交申请
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网址：http://157.255.121.18:9988/ 或者lunli.zssy.com.cn
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登录：2022年前职工通过工号和初始密码zssy111登录；外单位/新职工通过首页注册，联系秘书激活；激活后，初始密码为zssy000）
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根据伦理审查系统操作ppt（附件），递交审查申请（审查分类见下文）
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在系统上查阅进展，及时完成评审费缴纳；
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待流程结束，可在系统上下载批件。
三、审查类别和流程
审查类型：
类型
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时间
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具体内容
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初始审查
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研究开展前
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立项后，首次提交的审查。
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跟踪审查
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研究开展中
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研究开展期间的审查，包括：修正案、年度/定期进展报告、不良事件、方案偏离、暂停/中止研究、研究完成报告，等。
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复审
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审查未通过
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上述审查意见为“必要的修改后同意”，或对于审查决定有异议时，可递交“复审申请”。
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审查流程：
审查申请材料清单（临床研究、新医疗技术）
A. 临床研究
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伦理审查申请表【在线填写】
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伦理审查自查表【系统提供模板】
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立项证明【上级立项批文\临床研究管理办批文】
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研究方案【无模板】
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知情同意书（如符合豁免知情要求，请根据材料1中的要求递交相关材料）
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研究经济利益声明【系统提供模板】
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项目负责人履历【无模板】
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组长单位伦理委员会批件（如意甲直播为参与单位）
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多学科临床交叉研究说明申请表（如涉及多学科）
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病例报告表（如有）
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招募广告（如有）
若有厂家参与，还需提供：
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研究项目经费来源说明（如有）
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研究相关资料（如有）
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研究者手册（如有）
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保险合同（如有）
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其他相关材料（如有）
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研究用品的使用说明书（如有）
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研究用品的注册证（如有）
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研究用品生产企业资质证明（如有）
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安全性资料（如有）
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参与公司的资质（如有）
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修正案审查：
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修正案审查申请表
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修正案审查自查表
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修正对比表
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修正后的文件
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其他相关资料（如有）
严重不良事件报告：
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严重不良反应或严重不良事件报告审查申请表
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严重不良反应或严重不良事件报告审查自查表
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其他相关材料（如中心伦理批件等）
方案违背报告：
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违背方案报告审查申请表
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违背方案报告审查自查表
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其他相关材料（如有）
年度/定期进展报告（延续批件有效期）：
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进展报告审查申请表
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进展报告审查自查表
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研究进展报告（多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况）
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组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（本院为参与单位）
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其他相关材料（如有）
暂停/终止研究审查：
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暂停/终止报告审查申请表
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暂停/终止报告自查申请表
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研究总结报告
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其他相关材料（如有）
研究完成审查：
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研究完成报告审查申请表
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研究完成报告审查自查表
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研究总结报告
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复审申请表
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复审自查表
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修正后的文件（铅笔标注修改内容；更新版本号和日期）
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其他相关材料（如有）
B. 新医疗技术（临床应用）
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伦理审查申请表【在线填写】
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伦理审查自查表【系统提供模板】
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立项证明【医疗技术临床应用管理委员会-《新技术、新项目审批意见表》】
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《意甲直播医疗新技术和新项目申请表》
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知情同意书【系统提供模板】（检测类项目可写说明申请豁免）
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研究经济利益声明【系统提供模板】
☆注意事项：
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审查方式：快速审查、会议审查（需会议汇报）；审查方式由秘书完成形式审查后判断。
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评审费：受理后，将发送缴费通知，包含具体金额和缴纳方式
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地址：9号楼606室 医学伦理委员会办公室；
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邮箱：zssyiec@mail.sysu.edu.cn
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联系人：黄老师（临床科研伦理秘书），85253302
